BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan: BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1- 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 8 inci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir. “(12) Başvuru sahipleri Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde Kuruma sunmakla sorumludur.” MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “GEÇİCİ MADDE 1- (1) 27/5/2023 tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I merkezleri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezlerinin, 1/1/2024 tarihi itibari ile izin belgelerini bu...